info@ethnikoiphylakes.org
ΕΚΤΑΚΤΟ: Ο FDA αποσύρει το εμβόλιο Valneva για τον ιό Chikungunya από την αγορά λόγω “σοβαρών ανησυχιών για την ασφάλεια”
- Αρχική
- Ἰατρικὴ καὶ Βιοηθική • ΝΤΠ - ΑΤΖΕΝΤΑ 2030 • Υγεία
- ΕΚΤΑΚΤΟ: Ο FDA αποσύρει το εμβόλιο Valneva για τον ιό Chikungunya από την αγορά λόγω “σοβαρών ανησυχιών για την ασφάλεια”
26
Αυγ
0
ΕΚΤΑΚΤΟ: Ο FDA αποσύρει το εμβόλιο Valneva για τον ιό Chikungunya από την αγορά λόγω “σοβαρών ανησυχιών για την ασφάλεια”
Το βιοφαρμακευτικό σύμπλεγμα ανοίγει το δρόμο για το εμβόλιο σωματιδίων που μοιάζει με ιό της Bavarian Nordic - αγνοώντας εκατομμύρια θανάτους, τραυματισμούς και αναπηρίες από γενετικά προϊόντα COVID-19.
Ο FDA μόλις ανέστειλε την έγκριση του ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου chikungunya Ixchiq της Valneva, επικαλούμενος σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια – συμπεριλαμβανομένων 21 νοσηλειών, 3 θανάτων και επιβεβαιωμένων περιπτώσεων «ασθένειας τύπου chikungunya» που προκλήθηκε από το ίδιο το εμβόλιο.
Ο οργανισμός παραδέχθηκε ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν των οφελών «σύμφωνα με τα πιο εύλογα σενάρια».
Επιφανειακά, αυτό μοιάζει με καθυστερημένη ρυθμιστική λογοδοσία. Αλλά κάντε ένα βήμα πίσω – και η εικόνα είναι πολύ πιο σκοτεινή.
Ο βολικός συγχρονισμός
Λίγους μήνες νωρίτερα, τον Φεβρουάριο του 2025, ο FDA ενέκρινε το ανταγωνιστικό εμβόλιο chikungunya της Bavarian Nordic, VIMKUNYA™, στο πλαίσιο της «Επανεξέτασης προτεραιότητας». Το πλάνο της Bavarian Nordic έχει εγκριθεί για όλους 12 ετών και άνω.
Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η Bavarian Nordic έλαβε επίσης ένα κουπόνι αξιολόγησης προτεραιότητας τροπικών ασθενειών (PRV) – ένα χρυσό εισιτήριο στον κόσμο των εμβολίων που μπορεί να πωληθεί ή να χρησιμοποιηθεί για την επιτάχυνση μελλοντικών προϊόντων, συχνά αξίας εκατοντάδων εκατομμυρίων δολλαρίων.
Τώρα, το μόνο εμβόλιο chikungunya που έχει απομείνει όρθιο στις ΗΠΑ είναι το VIMKUNYA, ένα εμβόλιο σωματιδίων που μοιάζει με ιό (VLP). Δείτε πώς λειτουργεί σύμφωνα με το Bavarian Nordic:
Το βιοφαρμακευτικό σύμπλεγμα επί το έργον
Έτσι λειτουργεί το Βιοφαρμακευτικό Σύμπλεγμα:
Οι επιταχυνόμενες εγκρίσεις σπεύδουν να κυκλοφορήσουν επικίνδυνα προϊόντα (Ixchiq) πριν επιβεβαιωθούν τα οφέλη.
Οι κρίσεις ασφάλειας είναι αναπόφευκτες – ωστόσο παρέχουν μια ελεγχόμενη ευκαιρία για τον αναπροσανατολισμό του μεριδίου αγοράς.
Οι ρυθμιστικές αρχές και οι γνώστες της βιομηχανίας αποφασίζουν ποιες εταιρείες προστατεύονται και ποιες θυσιάζονται.
Η Valneva παίρνει την πτώση. Η Bavarian Nordic -ευθυγραμμισμένη με τις ρυθμιστικές αρχές, οπλισμένη με πολιτικό κεφάλαιο και γεμάτη με κυβερνητικά κουπόνια- παίρνει τη νίκη.
Τα δύο και δύο διπλά πρότυπα
Εδώ είναι το πιο κραυγαλέο πρόβλημα:
Το Ixchiq αποσύρθηκε μετά από 3 θανάτους και ~ 20 σοβαρές περιπτώσεις.
Εν τω μεταξύ, οι ενέσεις mRNA COVID-19 έχουν συνδεθεί με εκατομμύρια θανάτους, αναπηρίες και σοβαρούς τραυματισμούς.
Ωστόσο, ο FDA, το CDC και ο Π.Ο.Υ. δεν έχουν λάβει τέτοια μέτρα απόσυρσης από την αγορά. Αντ’ αυτού, αυτές οι ενέσεις παραμένουν θωρακισμένες από την προστασία ευθύνης και συνεχίζουν να ωθούνται σε πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των εγκύων γυναικών.
Η αντίθεση είναι εκπληκτική: ένας μικρός παίκτης θυσιάζεται για να ανοίξει ο δρόμος για τον επιλεγμένο γίγαντα, ενώ τα κορυφαία προϊόντα mRNA – παρά τις τάξεις μεγέθους μεγαλύτερης βλάβης – παραμένουν ανέγγιχτα.
Ο FDA χαρακτήρισε την απόσυρση του Ixchiq ως θέμα ασφάλειας. Αλλά δεδομένου του χρονοδιαγράμματος, μοιάζει εξίσου με έναν ελιγμό που διαμορφώνει την αγορά.
Για άλλη μια φορά, το κοινό είναι το πεδίο δοκιμής. Για άλλη μια φορά, οι επιλεγμένοι νικητές κερδίζουν. Και για άλλη μια φορά, οι τραυματισμοί και οι θάνατοι από τις ενέσεις mRNA COVID-19 αγνοούνται – επειδή η απόσυρση αυτών των προϊόντων θα απειλούσε τα ίδια τα θεμέλια του ίδιου του Βιοφαρμακευτικού Συμπλέγματος.
Επιδημιολόγος και Διαχειριστής Ιδρύματος, Ίδρυμα McCullough
Categorised in: Ἰατρικὴ καὶ Βιοηθική, ΝΤΠ - ΑΤΖΕΝΤΑ 2030, Υγεία