Ανατυπώθηκε με άδεια από το Trial Site News

Ο Junchao Li, από το Συνεργαζόμενο Λαϊκό Νοσοκομείο Taizhou του Ιατρικού Πανεπιστημίου Nanjing και οι συνεργάτες του στόχευσαν στην αξιολόγηση των σημάτων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία για τα εγκεκριμένα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εμβόλια αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) – Arexvy (GSK) και Abrysvo (Pfizer)– αναλύοντας αναφορές που υποβλήθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίου (VAERS) από τον Μάϊο του 2023 έως τον Δεκέμβριο του 2024.

Πηγή: Li, Junchao, Zhiyuan Zhang και Meixiang Wang. «Ασφάλεια μετά την αδειοδότηση εμβολίων αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, Σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων, Ηνωμένες Πολιτείες, Μάιος 2023–Δεκέμβριος 2024». Εκθέσεις Προληπτικής Ιατρικής, τόμος 56, Αύγουστος 2025, άρθρο 103150.

Σχεδιασμός και Μέθοδος Μελέτης

Αυτή η αναδρομική μελέτη επιτήρησης αξιολόγησε 6.790 αναφορές VAERS μετά τον εμβολιασμό κατά του RSV.

Οι ερευνητές διεξήγαγαν περιγραφικές αναλύσεις, κλινικές ανασκοπήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (AE) και εμπειρική εξόρυξη δεδομένων Bayesian για τον εντοπισμό δυσανάλογων σημάτων αναφοράς. Τα αποτελέσματα ενδιαφέροντος περιελάμβαναν το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS), τον πρόωρο τοκετό, την αναφυλαξία και την ακατάλληλη χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ευρήματα

Ανάμεσα στα σύννεφα καταιγίδας μετά την αδειοδότηση που ακολουθούν τα πρώτα εμβόλια RSV του έθνους, μερικά ανησυχητικά σήματα αναβοσβήνουν σαν μακρινός κεραυνός. Η σπάνια, αλλά σοβαρή νευρολογική πάθηση του συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) εμφανίστηκε σε 81 αναφορές, 59 από τις οποίες πληρούσαν αυστηρά διαγνωστικά κριτήρια. Σχεδόν τα τρία τέταρτα των πληγέντων χρειάστηκαν νοσηλεία. Μία περίπτωση, μετά τη χορήγηση του Arexvy, κατέληξε σε θάνατο.

Οι επιπλοκές που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη ρίχνουν ακόμα πιο σκούρα σκιά. Μεταξύ των γυναικών που έλαβαν εμβόλια RSV κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης – ειδικά το Abrysvo της Pfizer – προέκυψαν 88 αναφορές πρόωρου τοκετού, μερικές μόλις ημέρες μετά την ένεση. Αυτό το σήμα δεν ήταν λεπτό. Η ανάλυση δεδομένων επισήμανε τη συχνότητα του πρόωρου τοκετού με ασυνήθιστα υψηλή αντοχή, υποδηλώνοντας ότι το μοτίβο μπορεί να είναι κάτι περισσότερο από σύμπτωση. Δέκα θνησιγένειες και επτά περιπτώσεις προεκλαμψίας βαθαίνουν περαιτέρω την ανησυχία.

Το σύστημα ασφάλειας εμβολίων κατέγραψε επίσης 53 θανάτους, η πλειοψηφία σε ηλικιωμένους λήπτες (διάμεση ηλικία: 81 ετών). Οι πιο συνηθισμένοι ένοχοι: αιφνίδια καρδιακή ανακοπή, αναπνευστική ανεπάρκεια και GBS. Ενώ η αιτιώδης συνάφεια δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί μόνο από τα δεδομένα του VAERS, ο χρόνος και η ομαδοποίηση αυτών των συμβάντων αξίζουν σοβαρής προσοχής.

Λιγώτερο θανατηφόρες, αλλά ακόμα σημαντικές, ήταν οι αναφορές αναφυλαξίας– 14 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, μερικές από τις οποίες απαιτούσαν νοσηλεία – και 44 περιπτώσεις κυτταρίτιδας, κυρίως ήπιας, που εμφανίστηκαν στο σημείο της ένεσης ή κοντά σε αυτό.

Σε μια ανησυχητική διοικητική ανατροπή, 367 έγκυες έλαβαν κατά λάθος Arexvy – παρά την έλλειψη έγκρισης για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενώ οι περισσότερες από αυτές τις γυναίκες δεν ανέφεραν ανεπιθύμητα αποτελέσματα, δύο υπέστησαν σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης υποξικής ισχαιμικής εγκεφαλοπάθειας, μια σοβαρή κατάσταση που επηρεάζει τον εγκέφαλο του βρέφους λόγω στέρησης οξυγόνου.

Τέλος, η εξόρυξη δεδομένων αποκάλυψε δυσανάλογα υψηλή αναφορά σοβαρών αποτελεσμάτων – GBS, πρόωρος τοκετός, θνησιγένεια, πρόωρη ρήξη μεμβρανών – ειδικά μεταξύ των νεώτερων ληπτών Abrysvo.Δεν πρόκειται για αμυδρούς στατιστικούς ψιθύρους, αλλά για ηχηρά σήματα που απαιτούν άμεση επαγρύπνησηκαι περαιτέρω μελέτη.

Εν ολίγοις, ενώ οι περισσότερες αναφορές δεν ήταν σοβαρές και συνεπείς με τις προηγούμενες προσδοκίες, αυτό το στιγμιότυπο μετά την αγορά αποκαλύπτει ρωγμές στο επίχρισμα της ασφάλειας για ορισμένους πληθυσμούς. Το μήνυμα δεν είναι πανικός – αλλά ακρίβεια. Για τους πιο ευάλωτους ανάμεσά μας – τις έγκυες, τους ηλικιωμένους και τους ανοσοκατεσταλμένους– η συνεχής παρακολούθηση μπορεί να σημαίνει τη διαφορά μεταξύ πρόληψης και βλάβης

Περιορισμούς

Ως σύστημα παθητικής επιτήρησης, το VAERS υπόκειται σε ελλιπή αναφορά, έλλειψη δεδομένων παρονομαστή και υποκινούμενες μεροληψίες αναφοράς. Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν αποδεικνύει αιτιώδη συνάφεια. Η κλινική επιβεβαίωση ήταν ελλιπής για αρκετές αναφορές θανάτου και GBS. Η αναφορά ετερογένειας περιπλέκει επίσης την ερμηνεία σε όλη την ηλικία, τον τύπο εμβολίου και την κατάσταση εγκυμοσύνης.

Χρηματοδότηση και γνωστοποίηση

Δεν ελήφθη εξωτερική χρηματοδότηση. Οι συγγραφείς δήλωσαν ότι δεν υπάρχουν συγκρούσεις συμφερόντων. Η μελέτη εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Δεοντολογίας του Λαϊκού Νοσοκομείου Taizhou και χρησιμοποίησε δημόσια διαθέσιμα, ανώνυμα δεδομένα VAERS.

Συμπέρασμα και επιπτώσεις

Ενώ οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά του RSV ήταν μη σοβαρές, τα σήματα ασφάλειας για GBS και πρόωρο τοκετό – ειδικά μετά το Abrysvo σε έγκυες γυναίκες – απαιτούν συνεχή επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

Η μελέτη υπογραμμίζει τους κινδύνουςτης χορήγησης εκτός ένδειξης (π.χ. Arexvyκατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης) και τονίζει την ανάγκη εκπαίδευσης μεταξύ των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης για την πρόληψη σφαλμάτων χορήγησης.

Συγκεκριμένα, παρά τις αναδυόμενες ανησυχίες για την ασφάλεια, τα ευρήματα της μελέτης στον πραγματικό κόσμο παραμένουν συνεπή με τα σήματα της δοκιμής Φάσης ΙΙΙ για GBS και AE που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη.